Sản xuất hai lô Zinnat vi phạm tiêu chuẩn, công ty của Anh bị phạt 80 triệu đồng

Khởi Giao| 22/09/2022 09:52

Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) đã sản xuất 02 lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg; số GĐKLH: VN-20513-17 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ra quyết định số 557/QĐ-XPHC ngày 20/9/2022, xử phạt vi phạm hành chính đối với: Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) mà đại diện chấp hành quyết định xử phạt VPHC là Văn Phòng đại diện Glaxosmithkline Pte Ltd có trụ sở tại Quận 1, TPHCM.

Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg, số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và Số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Công ty còn bị buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng nói trên.

Vào ngày 22/4/2022, Văn phòng đại diện GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP HCM đã có văn bản báo cáo kiểm tra độ ổn định thường quy. Theo báo cáo này, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.

Vì thế, đơn vị này báo cáo Cục Quản lý Dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện ở cấp độ người sử dụng.

Sau đó, tháng 5/2022, Cục Quản lý Dược thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi toàn quốc các lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg).

Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm. Thuốc được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa; nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...