TP.HCM thu hồi hàng chục trường hợp tự công bố trang thiết bị y tế không đúng quy định

BS.CKII Nguyễn Hoài Nam, Phó Giám đốc Sở Y tế TP.HCM đã có cuộc trao đổi với Tạp chí Khoa học phổ thông về những vi phạm tự công bố đối với thiết bị y tế và những khuyến cáo từ cơ quan quản lý.

Thưa ông, trong tháng 5/2025, công tác kiểm tra các thủ tục tự công bố là thiết bị y tế (TBYT) trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế, Sở Y tế TP.HCM phát hiện và thu hồi 70 trường hợp tự công bố không đúng quy định. Đây không phải là con số ít. Vậy 70 số này chiếm bao nhiêu phần trăm trong tổng số được kiểm tra của đợt này?

Việc phân loại, tự công bố thiết bị A, B, C, D được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 như vậy đối TBYT phân loại A, B doanh nghiệp tự công bố và tự chịu trách nhiệm. Hằng năm Sở Y tế đều có Kế hoạch kiểm tra việc tự công bố này và thực hiện việc thu hồi các phiếu công bố không đúng quy định. Số liệu thu hồi trong các năm qua: năm 2023 thu hồi 451 phiếu, trong đó doanh nghiệp tự thu hồi 431 phiếu tự công bố không đúng quy định. Năm 2024 thu hồi 1078 phiếu, doanh nghiệp tự thu hồi 1014 phiếu tự công bố không đúng quy định.

Trong đợt rà soát, kiểm tra, hậu kiểm theo kế hoạch năm 2025, qua cảnh báo của Bộ Y tế, Sở Y tế TP.HCM đã tiến hành rà soát trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến qua đó đã phát hiện các trường hợp tự công bố không đúng quy định và đã thực hiện thu hồi. Qua kiểm tra trên hệ thống từ đầu năm đến nay (5 tháng đầu năm 2025), các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh đã thực hiện tự công bố 2928 Phiếu công bố các loại, trong đó thu hồi 757 phiếu, trong đó doanh nghiệp tự thu hồi 683 phiếu tự công bố không đúng quy định. Sở Y tế hiện nay vẫn tiếp tục rà soát, kiểm tra trực tiếp hoặc gián tiếp nội dung này, việc kiểm tra này được thực hiện liên tục cả năm.

Việc tự công bố thiết bị y tế sẽ dựa theo những nguyên tắc nào?

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B và công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán thiết bị y tế phải tuân thủ các nguyên tắc dựa trên các quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023) và các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế, đặc biệt là Thông tư số 5/2022/TT-BYT ngày 1/8/2022 quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Dựa trên các văn bản, bao gồm các Công văn hướng dẫn của Bộ Y tế như Công văn số 3453/BYT-TB-CT ngày 24/6/2020, Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023, Công văn số 6031/BYT-HTTB và Công văn số 6032/BYT-HTTB ngày 4/10/2024 của Bộ Y tế; Công văn số 362/TTrB-P3 ngày 26/4/2025 của Thanh tra Bộ Y tế, các nguyên tắc chính bao gồm:

1. Tuân thủ Định nghĩa Thiết bị y tế (TTBYT)

Sản phẩm được công bố phải hoàn toàn phù hợp với định nghĩa về TTBYT theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Các sản phẩm không phải là TTBYT như mỹ phẩm, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng không được phép công bố là TTBYT.

Phân loại chính xác dựa trên Mục đích sử dụng và Quy tắc Phân loại của Bộ Y tế

• Việc phân loại TTBYT (đặc biệt là loại A hoặc B đối với công bố tiêu chuẩn áp dụng) phải dựa trên mục đích sử dụng của sản phẩm đó.

• Phải tuân thủ các quy tắc phân loại TTBYT được quy định chi tiết tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Cơ sở không được tự ý phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế.

2. Đầy đủ và Chính xác Hồ sơ công bố

• Thành phần hồ sơ công bố phải đầy đủ theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

• Đối với TTBYT nhập khẩu, hồ sơ phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) theo quy định và CFS phải thể hiện sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành là TTBYT.

• Đối với TTBYT sản xuất trong nước, hồ sơ phải có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc thông tin số công bố đủ điều kiện sản xuất.

• Các tài liệu khác như Giấy ủy quyền, Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành phải theo mẫu quy định và được hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cần). Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt phải theo mẫu quy định.

• Đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 phù hợp.

• Đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, phải có đầy đủ giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TTBYT và nêu cụ thể danh mục TTBYT thực hiện mua bán.

3. Trách nhiệm pháp lý của cơ sở công bố

• Cơ sở thực hiện công bố phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của kết quả phân loại và toàn bộ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố đã nộp.

• Cơ sở phải đảm bảo các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện và lưu giữ bản gốc tại cơ sở để cung cấp khi cơ quan chức năng yêu cầu.

4. Tự rà soát và Thu hồi khi có sai phạm

• Các cơ sở có trách nhiệm tự rà soát kết quả phân loại, hồ sơ công bố để đảm bảo tuân thủ quy định.

• Trường hợp cơ sở phân loại TTBYT hoặc thực hiện công bố chưa đúng quy định, cơ sở phải khẩn trương tự thu hồi số công bố và thu hồi sản phẩm theo quy định.

Những nguyên tắc này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế được công bố và lưu hành trên thị trường đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe người dân.

Vậy từ những nguyên tắc như đã liệt kê trên, đối với các sai phạm trong lần kiểm tra lần này, theo ông, những sai phạm nào nguy hiểm nhất, vì sao?

Qua công tác rà soát, Sở Y tế TP.HCM ghi nhận một số sai phạm thường gặp trong các hồ sơ tự công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố đủ điều kiện trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý TBYT (https://imda.moh.gov.vn/), Sở Y tế TP.HCM đề nghị cần lưu ý, bao gồm:

1. Sai phạm liên quan đến định nghĩa và phân loại TBYT:

1.1. Sản phẩm không phù hợp với định nghĩa TBYT: Công bố các sản phẩm không phải là thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, ví dụ: mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...), thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng.

1.2. Phân loại TBYT không đúng quy định:

• Phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị y tế, ví dụ: phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) trong xét nghiệm HIV, HBV, HCV...) vào loại A hoặc B để được công bố dễ dàng hơn.

• Phân loại các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) là thiết bị y tế.

1.3. Mục đích sử dụng không phù hợp: Công bố các sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B, đặc biệt là một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD).

2. Sai phạm liên quan đến hồ sơ tự công bố:

2.1. Hồ sơ tự công bố thiếu thành phần:

• Không có đầy đủ các giấy tờ theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

• Đối với TBYT nhập khẩu: Thiếu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).

• Đối với TBYT sản xuất trong nước: Thiếu Phiếu tiếp nhận hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc thông tin số công bố đủ điều kiện sản xuất.

• Hồ sơ tự công bố đủ điều kiện mua bán thiếu các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TBYT...

• Hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất thiếu Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.

Thông tin hồ sơ không chính xác:

• Giấy chứng nhận ISO 13485 không phù hợp (tổ chức cấp chứng nhận chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam, phạm vi sản xuất không phù hợp...).

• Văn bằng chứng chỉ của người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định.

• Không có nhãn, hướng dẫn sử dụng.

• Hồ sơ mua bán không nêu cụ thể danh mục (tên hoặc nhóm) TBYT thực hiện mua bán.

• Sử dụng tên viết tắt, ký hiệu hoặc tên chung chung thay vì tên cụ thể của TBYT.

• Giấy lưu hành của sản phẩm nhập khẩu không thể hiện sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành là thiết bị y tế.

• Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh... không do cơ sở đủ điều kiện cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng không do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp (đối với IVD).

• Giấy ủy quyền, Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành không theo mẫu quy định và không được hợp pháp hóa lãnh sự.

• Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt không theo mẫu quy định.

Tính hợp pháp và hiệu lực của giấy tờ: Các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ không còn hiệu lực.

Trong số các sai phạm được ghi nhận, chúng tôi nhận thấy nhóm sai phạm liên quan đến việc sản phẩm không phù hợp với định nghĩa TBYT và phân loại TBYT không đúng quy định (đặc biệt là hạ thấp mức độ rủi ro) là cần lưu ý.

• Sản phẩm không phù hợp định nghĩa TBYT: Khi mỹ phẩm, thuốc hoặc thực phẩm chức năng bị công bố là TBYT, chúng sẽ không chịu sự kiểm soát chất lượng và an toàn chặt chẽ theo đúng bản chất sản phẩm, dẫn đến nguy cơ trực tiếp cho sức khỏe người sử dụng.

• Phân loại TBYT không đúng: Việc phân loại sai, đặc biệt là hạ thấp mức độ rủi ro của TBYT (ví dụ: các sản phẩm có rủi ro cao như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV... bị xếp vào loại A hoặc B), khiến các sản phẩm này không phải trải qua quy trình đánh giá, cấp phép nghiêm ngặt theo đúng mức độ rủi ro thực tế, trực tiếp đe dọa hiệu quả chẩn đoán, điều trị và an toàn của bệnh nhân.

Sắp tới, kế hoạch kiểm tra, hậu kiểm sẽ như thế nào ạ? Ngoài lĩnh vực thiết bị y tế, Sở Y tế TP.HCM có kế hoạch kiểm tra những lĩnh vực nào khác? Việc xử lý những doanh nghiệp vi phạm sẽ như thế nào và mức phạt cao nhất là gì?

Trong năm 2025, Sở Y tế TP.HCM tiếp tục triển khai các đoàn kiểm tra, hậu kiểm đối với hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế theo kế hoạch đã được phê duyệt. Ngoài ra, công tác kiểm tra đột xuất sẽ được thực hiện khi có thông tin phản ánh từ báo chí, người dân hoặc các nguồn tin đáng tin cậy khác.

Sở Y tế TP.HCM khẳng định công tác rà soát, kiểm tra và hậu kiểm các hồ sơ công bố TBYT trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến là một trong những nhiệm vụ trọng tâm và thường xuyên của Sở trong thời gian tới. Chúng tôi sẽ tiếp tục áp dụng tiếp cận dựa trên rủi ro để tập trung nguồn lực vào các lĩnh vực, sản phẩm và cơ sở có nguy cơ cao, đồng thời ứng dụng công nghệ thông tin và trí tuệ nhân tạo (AI) để nâng cao hiệu quả sàng lọc hồ sơ.

Ngoài lĩnh vực TBYT, Sở Y tế vẫn luôn duy trì và tăng cường kiểm tra, giám sát các lĩnh vực khác như dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng (phối hợp với Sở An toàn thực phẩm TP.HCM), dịch vụ khám chữa bệnh, đặc biệt là các dịch vụ liên quan Thẩm mỹ, Răng Hàm Mặt, Da liễu nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng dịch vụ y tế toàn diện cho người dân thành phố.

Đối với các doanh nghiệp vi phạm, Sở Y tế TP.HCM kiên quyết xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định. Các biện pháp xử lý có thể bao gồm: thu hồi số công bố, yêu cầu thu hồi sản phẩm, xử phạt vi phạm hành chính. Mức phạt cụ thể sẽ tùy thuộc vào tính chất, mức độ của hành vi vi phạm, được quy định chi tiết trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Mức xử phạt cụ thể tùy theo tính chất, mức độ vi phạm và căn cứ vào các văn bản pháp luật có liên quan.

Những loại hình sản phẩm/dịch vụ nào trực thuộc Sở quản lý và những loại nào thuộc Bộ và các cơ quan khác quản lý?

Theo quy định của pháp luật hiện hành và phân cấp quản lý, Sở Y tế TP.HCM chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về:

• Sản phẩm: Các TTBYT thuộc loại A, B (thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng), và các cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D; công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT trên địa bàn.

• Dịch vụ: Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm bệnh viện, phòng khám đa khoa, chuyên khoa, các dịch vụ y tế kỹ thuật cao như Thẩm mỹ, Răng Hàm Mặt, Da liễu…), các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm, tiêm chủng... trên địa bàn thành phố.

• Thực hiện NQ98 về chính sách đặc thù cho TP.HCM: Theo quy định tại NĐ84 của UBND TP.HCM có thẩm quyền: "Quyết định cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, phát sinh trong quá trình khám chữa bệnh đối với một số nhóm thuộc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại điểm a khoản 38 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018) cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi quản lý của Thành phố. Báo cáo Bộ Y tế để công bố thông tin theo quy định tại khoản 6 Điều 60 Luật Dược. Bên cạnh đó cũng phân cấp cho Sở Y tế TP.HCM phê duyệt nội dung quảng cáo của các bệnh viện tư nhân trên địa bàn TP.HCM.

Trong khi đó, Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước cấp trung ương, chịu trách nhiệm quản lý chung toàn ngành, ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, cấp phép lưu hành TBYT loại C, D và các loại thuốc, sinh phẩm, vaccine, đồng thời thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra trên phạm vi toàn quốc. Các cơ quan khác như Ban chỉ đạo 389, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Công Thương, Bộ Tài chính, Công an, Hải quan cũng có vai trò phối hợp trong quản lý TBYT.

Với những sản phẩm kinh doanh không thuộc sự cấp phép/kiểm tra giám sát của chính quyền sở tại nhưng vẫn lưu thông, kinh doanh buôn bán tại TP.HCM, hình thức kiểm tra, xử lý sẽ như thế nào?

Đối với những sản phẩm kinh doanh không thuộc thẩm quyền cấp phép trực tiếp của Sở Y tế TP.HCM nhưng vẫn lưu thông tại TP.HCM (ví dụ: TBYT loại C, D do Bộ Y tế cấp phép), Sở Y tế vẫn có vai trò quan trọng trong công tác hậu kiểm, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ pháp luật của các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm đó trên địa bàn.

Sở Y tế TP.HCM sẽ thực hiện:

• Kiểm tra tại cơ sở: Tiến hành kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tại các cơ sở kinh doanh, phòng khám, bệnh viện để đảm bảo các sản phẩm này có nguồn gốc hợp pháp, đầy đủ giấy tờ lưu hành, và được sử dụng đúng mục đích, đúng quy định.

• Phối hợp liên ngành: Sở Y tế sẽ phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng khác như Quản lý thị trường, Công an, Hải quan… để kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc sản phẩm, ngăn chặn hàng giả, hàng nhập lậu hoặc các sản phẩm không có giấy phép lưu hành.

• Báo cáo và kiến nghị xử lý: Nếu phát hiện vi phạm, Sở Y tế sẽ lập biên bản, xử lý theo thẩm quyền hoặc báo cáo, kiến nghị Bộ Y tế và các cơ quan chức năng liên quan để xử lý nghiêm minh theo quy định của pháp luật.

Khi người dân có sự nghi ngờ những sản phẩm liên quan đến y tế, sức khỏe không đúng với những gì tự công bố (như vụ án một loại sản phẩm kẹo rau củ đang rầm rộ trên truyền thông hiện nay), người dân có nên tự làm xét nghiệm thành phần của sản phẩm/thử nghiệm sản phẩm…? Họ nên làm như thế nào là hợp pháp để tìm ra sự thật, bảo vệ quyền lợi của mình cũng như không làm ảnh hưởng đến sản phẩm, doanh nghiệp khi mọi việc chưa rõ ràng cũng như không vi phạm pháp luật (nếu doanh nghiệp đủ bằng chứng để kiện ngược người nghi ngờ tội vu khống, nói không đúng sự thật gây ảnh hưởng đến uy tín và việc kinh doanh của họ?)

Trong trường hợp người dân có nghi ngờ về chất lượng hoặc thông tin công bố của bất kỳ sản phẩm nào liên quan đến y tế, sức khỏe, điều quan trọng nhất là không nên tự ý làm xét nghiệm hay thử nghiệm sản phẩm tại nhà hoặc tại các cơ sở không được cấp phép. Việc này không chỉ không đảm bảo tính chính xác, khoa học của kết quả mà còn tiềm ẩn rủi ro về an toàn.

Để bảo vệ quyền lợi hợp pháp của mình và tìm ra sự thật một cách chính xác, đúng pháp luật, người dân nên thực hiện theo các bước sau:

• Giữ lại bằng chứng: Giữ lại sản phẩm, hóa đơn, chứng từ mua bán và bất kỳ thông tin liên quan nào khác.

• Phản ánh đến cơ quan chức năng: Trực tiếp phản ánh thông tin và cung cấp bằng chứng cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Đối với các sản phẩm liên quan đến an toàn thực phẩm, người dân có thể liên hệ Sở An toàn thực phẩm TP.HCM. Đối với các sản phẩm là thiết bị y tế hoặc dược phẩm, người dân có thể liên hệ Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý thị trường…

• Yêu cầu kiểm định: Cơ quan chức năng sẽ tiếp nhận thông tin, tiến hành xác minh và nếu cần thiết, sẽ gửi mẫu sản phẩm đến các phòng thí nghiệm được Bộ Y tế hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép để kiểm định chất lượng, thành phần. Kết quả kiểm định từ các cơ quan có thẩm quyền này mới có giá trị pháp lý.

Việc làm theo quy trình này sẽ giúp người dân bảo vệ quyền lợi của mình một cách hợp pháp, đảm bảo tính khách quan của thông tin và tránh được các rủi ro pháp lý không đáng có.

Sở Y tế TP.HCM có những kênh nào để tiếp nhận những phản ánh liên quan vấn đề này?

Để tiếp nhận các phản ánh, kiến nghị của người dân và doanh nghiệp liên quan đến các vấn đề về y tế, sức khỏe nói chung và thiết bị y tế nói riêng, Sở Y tế TP.HCM có nhiều kênh chính thức:

• Đường dây nóng Sở Y tế: theo số 0967.771010

• Line liên hệ các phòng chức năng thuộc Sở Y tế:
• Thanh tra Sở Y tế: theo số 02839301149
• Phòng Kế hoạch Tài chính: theo số 0283.9309085
• Phòng Quản lý dịch vụ Y tế: qua Tổng đài số 1900.63.85.63, số máy nhánh: 102

• Cổng thông tin điện tử Sở Y tế (medinet.hochiminhcity.gov.vn): có mục tiếp nhận phản ánh, kiến nghị.

• Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hành chính của Sở Y tế.

• Qua đường bưu điện: Gửi thư đến Sở Y tế TP.HCM.

• Email chính thức của Sở Y tế: syt@tphcm.gov.vn

• Ứng dụng “Y tế trực tuyến”: nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho người dân phản ánh các vấn đề liên quan đến lĩnh vực y tế, bao gồm cả thiết bị y tế.

Chúng tôi khuyến khích người dân sử dụng các kênh chính thức này để thông tin được tiếp nhận nhanh chóng, chính xác và được xử lý kịp thời, đúng quy định.

Kinh doanh những mặt hàng liên quan đến sức khỏe, tính mạng con người là những loại hình kinh doanh có điều kiện, những đạo đức kinh doanh trong những trường hợp này phải nên được xét đến ở những khía cạnh nào? Làm sao để ngăn ngừa việc thiếu đạo đức kinh doanh trong lĩnh vực y tế?

Đạo đức kinh doanh trong lĩnh vực y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải đặt sức khỏe và an toàn người bệnh lên ưu tiên hàng đầu, luôn trung thực, minh bạch trong mọi hoạt động, và tuân thủ tuyệt đối các quy định pháp luật.

Để ngăn ngừa thiếu đạo đức, cần kết hợp: hoàn thiện khung pháp lý và tăng cường thực thi (thanh tra, kiểm tra, xử phạt nghiêm minh); nâng cao nhận thức doanh nghiệp thông qua phổ biến kiến thức và đạo đức kinh doanh; và phát huy vai trò giám sát của cộng đồng. Sở Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý TBYT, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định, nhằm chấn chỉnh và xây dựng thị trường minh bạch.

Theo ông, làm sao để người dân/doanh nghiệp có đủ hiểu biết, kiến thức về lĩnh vực tự công bố để họ tránh nhắm mắt vì lợi nhuận hoặc thiếu hiểu biết dẫn đến rủi ro?

Để nâng cao hiểu biết về tự công bố và giảm thiểu rủi ro, cần tập trung vào:

• Tăng cường truyền thông và phổ biến pháp luật: Sở Y tế sẽ chủ động phổ biến các quy định, hướng dẫn chi tiết về phân loại, công bố TBYT qua các kênh chính thức.

• Tổ chức tập huấn định kỳ và chuyên sâu: Phối hợp các đơn vị liên quan tổ chức các khóa tập huấn cho cả cán bộ y tế và doanh nghiệp, đi sâu vào các quy tắc, yêu cầu hồ sơ và sai phạm thường gặp.

• Minh bạch hóa thông tin: Công khai các trường hợp vi phạm để răn đe và minh bạch hóa quy trình thủ tục để doanh nghiệp dễ tiếp cận.

• Khuyến khích chủ động tuân thủ quy định pháp luật: Đề nghị các cá nhân, đơn vị chủ động rà soát sản phẩm, hồ sơ công bố và chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm.

Xin cảm ơn BS.CKII Nguyễn Hoài Nam!

Hương Giang